膠東在線11月8日訊(通訊員 沁潔)記者從市醫(yī)保局了解到，10月15日，國(guó)家第五批集采藥品正式落地?zé)熍_(tái)，至此共有五批次218種集采藥品中選結(jié)果在我市執(zhí)行，平均降幅超過(guò)50%，年度節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用3.76億元。國(guó)家集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常見(jiàn)病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥，相關(guān)患者治療費(fèi)用將明顯降低，負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。

　　什么是“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)”？

　　國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)是按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，國(guó)家醫(yī)保局等部門組織各省組成采購(gòu)聯(lián)盟，明確藥品采購(gòu)數(shù)量進(jìn)行集中采購(gòu)、以量換價(jià)，最終目的是讓群眾以比較低廉的價(jià)格用上質(zhì)量好的藥品。國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)，始終堅(jiān)持以通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品作為入圍的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在保障同等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下，通過(guò)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤，真正做到降價(jià)不降質(zhì)。

　　什么是一致性評(píng)價(jià)？

　　所謂通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，要求已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上與原研藥品可以相互替代。這項(xiàng)工作有利于節(jié)約醫(yī)藥費(fèi)用，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，都具有十分重要的意義。

　　帶量采購(gòu)價(jià)格那么低，質(zhì)量能有保障嗎？

　　被納入國(guó)家藥品集中采購(gòu)名單的藥品中，國(guó)內(nèi)仿制藥占據(jù)了大部分。由于仿制藥在研發(fā)時(shí)間、經(jīng)濟(jì)投入等方面的成本都要低于原研藥，因此價(jià)格也低于原研藥，這大大降低了患者的用藥成本，給患者帶來(lái)了實(shí)惠。仿制藥大量納入國(guó)家集中采購(gòu)，雖然降低了用藥成本，但也有不少患者對(duì)仿制藥的治療效果心存疑問(wèn)。

　　很多人可能都不太了解仿制藥，仿制藥并非是“山寨藥”、“假藥”，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。按照國(guó)際慣例，一旦專利藥保護(hù)到期，其他國(guó)家和制藥廠就可以生產(chǎn)仿制藥，這也成為各國(guó)控制治療成本、提高患者用藥保障水平的重要方式。所以說(shuō)，經(jīng)過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥質(zhì)量是沒(méi)有問(wèn)題的。

　　集采仿制藥的臨床使用效果怎么樣？

　　光把藥價(jià)降下來(lái)還不夠，更要確保人民用上有療效的好藥。帶著這樣的目標(biāo)，國(guó)家醫(yī)保部門和衛(wèi)生健康部門共同組織了北京市20家大型三甲醫(yī)院，聯(lián)合開(kāi)展了集中采購(gòu)中選產(chǎn)品臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究(在藥品研發(fā)領(lǐng)域，有一個(gè)專業(yè)術(shù)語(yǔ)叫“真實(shí)世界研究”，也就是在真實(shí)臨床的情況下、非實(shí)驗(yàn)性環(huán)境中，收集患者使用該藥品的有關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行分析研究)，希望能通過(guò)大量的、真實(shí)的患者臨床數(shù)據(jù)，對(duì)比得出仿制藥和原研藥是否有差異，來(lái)驗(yàn)證集采藥品是否和原研藥一樣安全、有效。課題組通過(guò)11萬(wàn)余病例兩年的跟蹤，對(duì)藥品的有效性指標(biāo)、不良反應(yīng)等方面進(jìn)行了研究。這次跟蹤研究的藥品中不乏廣受社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)藥品，如治療慢粒白血病的伊馬替尼、中選價(jià)僅為0.15元/片的氨氯地平、乙肝抗病毒的一線藥物恩替卡韋等。

　　研究結(jié)果令人振奮。跟蹤研究的14種集采藥品，從數(shù)據(jù)上看，都達(dá)到了與原研藥基本一致的臨床療效和安全性；日均劑量基本相同；使用仿制藥的患者用藥依從性也很高，用藥后患者特意提出換為原研藥的情況很少；因?yàn)榀熜н_(dá)不到預(yù)期效果、需要更換為其他藥物的情況，發(fā)生的概率和原研藥基本持平。以恩替卡韋為例，通過(guò)對(duì)35450例患者數(shù)據(jù)的研究表明，仿制藥恩替卡韋治療乙肝患者方面的療效與原研藥相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)差異，且依從性更好。也有一些仿制藥，甚至在不良反應(yīng)方面的表現(xiàn)比原研藥更好。如瑞舒伐他汀，仿制藥的肌肉相關(guān)不良反應(yīng)(4/1795例)低于原研藥(9/1715例)；阿托伐他汀的仿制藥的用藥后肝損傷發(fā)生率也低于原研藥。

　　可以說(shuō)，這次研究用海量的、真實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，證實(shí)了我國(guó)集采的仿制藥是有效的、安全的，和原研藥沒(méi)有臨床應(yīng)用區(qū)別，醫(yī)生和患者都是可以放心選擇和使用的。